О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019—2021 годах

09:39 15 Апрель 2019 Документы
387 0

Указ Президента Республики Узбекистан
 

В последние годы в республике реализованы комплексные меры по улучшению системы обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой (далее — фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.
Вместе с тем недостаточные производственные мощности и узкий ассортимент отечественной фармацевтической продукции не удовлетворяют потребностей внутреннего рынка и приводят к высокой зависимости от импорта.
Слабая организация работ по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов ограничивает возможности производства конкурентоспособной на внешних рынках фармацевтической продукции и экспортный потенциал отрасли.
В целях ускоренного развития фармацевтической отрасли, привлечения иностранных инвестиций и ведущих зарубежных компаний к реализации инвестиционных проектов, стимулирования разработки инновационной фармацевтической продукции, расширения объемов производства и экспорт¬ного потенциала отечественных производителей:

1. Согласиться с предложениями Министерства здравоохранения, Министерства экономики и промышленности Республики Узбекистан о передаче:
в структуру Министерства здравоохранения Государственного унитарного предприятия «O`zmedimpeks» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан;
Агентству по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) функций Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в части осуществления надзора за производством, изготовлением и оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также лицензирования фармацевтической деятельности.
Установить, что ранее выданные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности действуют до истечения срока их действия.
2. Определить основными задачами Агентства:
разработку и реализацию стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;
организацию изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработку на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;
содействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкуренто-способной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;
государственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
координацию работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;
участие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции.
3. Установить порядок, в соответствии с которым:
перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при импорте которых не распространяется льгота по налогу на добавленную стоимость, предусмотренная пунктом 6 статьи 211 Налогового кодекса Республики Узбекистан, формируется Агентством и утверждается Кабинетом Министров Республики Узбекистан в установленном порядке. При этом включенные в данный перечень наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяются как на готовую продукцию, так и на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, импортируемые в виде «in bulk» продукции;
перечень сырья, предназначенного для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, освобождаемого при импорте от уплаты налога на добавленную стоимость, формируется и утверждается Агентством в установленном порядке, а также подлежит обновлению не реже двух раз в год и размещению на официальных веб-сайтах Агентства и Государственного таможенного комитета Республики Узбекистан;
Государственный фонд поддержки развития предпринимательской деятельности при Кабинете Министров Республики Узбекистан предоставляет поручительства отечественным производителям лекарственных средств и изделий медицинского назначения по кредитам коммерческих банков в размере до 50 процентов включительно от суммы кредита, но не более 10 миллиардов сумов;
продление срока действия государственной регистрации лекарственных препаратов и (или) изделий медицинского назначения, производимых на основе «in bulk» продукции, а также их повторная государственная регистрация осуществляются при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в объемах, достаточных для удовлетворения потребности внутреннего рынка;
с 1 июля 2019 года по 31 декабря 2020 года, в порядке эксперимента, при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения государственный заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке импортных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, при наличии двух и более участников — отечественных производителей аналогичной продукции (по международному непатентованному наименованию);
с 1 июля 2019 года при таможенном оформлении импортных лекарственных средств (за исключением лекарственных субстанций) и изделий медицинского назначения в таможенный режим «выпуск для свободного обращения (импорт)» сбор за таможенное оформление взимается в размере 1,2 процента от таможенной стоимости.
4. Определить, что к 1 января 2022 года:
все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP);
все клинические базы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей клинической практики (GСP);
все отечественные производители лекарственных средств подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
все предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Министерству здравоохранения, Агентству совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в срок до 1 июня 2019 года внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан сетевые графики по внедрению требований надлежащих практик (GхP) в фармацевтическую отрасль и систему здравоохранения республики.
5. Утвердить «Дорожную карту» по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики на 2019—2021 годы (далее — «Дорожная карта») согласно приложению № 1.
Возложить на руководителей ответственных министерств и ведомств персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных «Дорожной картой».
6. Определить источниками финансирования строительства и реконструкции объектов, укрепление материально-технической базы научно-исследовательских и испытательных лабораторий, предусмотренных в «Дорожной карте»:
в 2019 году — остаток валютных средств Фонда поддержки инновационного развития и новаторских идей на 1 января 2019 года, выделяемых Агентству на основании заявок, предоставляемых Исполнительной дирекции Фонда поддержки инновационного развития и новаторских идей, по согласованию с Министерством финансов Республики Узбекистан;
в 2020—2023 годах — средства, выделяемые из Государственного бюджета Республики Узбекистан на реализацию Инвестиционной программы Республики Узбекистан на соответствующий год, а в части приобретения лабораторного и производственного оборудования — неосвоенные средства Фонда поддержки инновационного развития и новаторских идей, а при их недостаточности — средства Государственного бюджета Республики Узбекистан.
7. Создать при Агентстве Фонд поддержки и развития фармацевтической отрасли (далее — Фонд) без образования юридического лица, определив источниками его формирования:
сумму сбора за таможенное оформление импортных лекарственных средств (за исключением лекарственных субстанций) и изделий медицинского назначения в таможенный режим «выпуск для свободного обращения (импорт)» в размере 1,0 процента;
средства в национальной валюте в эквиваленте 25 млн долларов США, выделяемые за счет средств Фонда реконструкции и развития Республики Узбекистан;
гранты международных финансовых институтов и других зарубежных доноров, а также иные источники, не запрещенные законодательством.
8. Определить, что средства Фонда используются на:
предоставление грантов научно-исследовательским институтам при Агентстве и отечественным производителям для организации научных разработок по созданию новых видов фармацевтической продукции;
оснащение необходимым оборудованием и техникой научно-исследовательских институтов и государственных лабораторий по контролю качества фармацевтической продукции при Агентстве;
покрытие затрат отечественных производителей на проведение доклинических и клинических исследований в отечественных учреждениях ранее не производимых в республике новых видов фармацевтической продукции в размере 100-кратного минимального размера заработной платы;
возмещение 50 процентов затрат отечественных производителей на регистрацию фармацевтической продукции в уполномоченных органах зарубежных стран после представления документа, подтверждающего осуществление ее регистрации;
организацию выставок и ярмарок по продвижению отечественной фармацевтической продукции, проведение семинаров, подготовку презентационных материалов, выставочных стендов, участие специалистов Агентства и его подведомственных организаций в данных мероприятиях, в том числе проводимых за рубежом;
укрепление материально-технической базы Агентства, материальное стимулирование его работников и привлекаемых специалистов, а также подготовку, переподготовку и повышение квалификации работников Агентства;
возмещение процентных расходов отечественных производителей в течение двух лет по кредитам, не превышающим в эквиваленте 1 млн долларов США, привлекаемым для реализации проектов по производству ранее не производимых в стране лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
другие мероприятия, связанные с деятельностью Агент¬ства, не запрещенные законодательством.
Установить, что смета расходов Фонда утверждается Агентством по согласованию с Министерством финансов Республики Узбекистан.
9. Фонду реконструкции и развития Республики Узбекистан в месячный срок выделить Государственному фонду поддержки развития предпринимательской деятельности при Кабинете Министров Республики Узбекистан и Фонду поддержки и развития фармацевтической отрасли по 25 млн долларов США соответственно за счет средств кредитной линии, открытой в соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 6 января 2017 года № ПП—2718 «О мерах по расширению источников финансирования инвестиционных проектов в пищевой, кожевенно-обувной и фармацевтической промышленности».
10. Освободить сроком до 1 января 2022 года от уплаты таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление) технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, не производимые в Республике Узбекистан, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), изделий медицинского назначения и упаковочных материалов, ввозимые производителями фармацевтической продукции, профильными научно-исследовательскими институтами и высшими учебными заведениями для собственных нужд, а также предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции для внутриаптечного изготовления по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
11. Утвердить Перечень групп лекарственных средств, рекомендуемых к локализации производства на территории республики в 2019—2021 годах (далее — Перечень), согласно приложению № 2.
Министерству инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан и Агентству в срок до 1 августа 2019 года:
сформировать перечень инвестиционных проектов по локализации импортируемых групп лекарственных средств, включенных в Перечень, с определением конкретных сроков их реализации, источников финансирования и инициаторов;
принять меры по привлечению иностранных инвестиций для реализации проектов, включенных в Перечень, в том числе с участием Фонда прямых инвестиций и размещению их, при необходимости, в фармацевтических свободных экономических зонах.
12. Заместителям Премьер-министра Республики Узбекистан Ганиеву Э. М. и Абдухакимову А. А. совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести предложения по привлечению:
ведущих фармацевтических компаний, имеющих устойчивую репутацию, для организации производства востребованной в республике фармацевтической продукции;
долгосрочных льготных кредитных линий международных финансовых институтов и иностранных правительственных финансовых организаций для обеспечения производителей фармацевтической продукции долгосрочными финансовыми ресурсами.
13. Кабинету Министров Республики Узбекистан в срок до 1 июня 2019 года:
обеспечить пересмотр положений об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан и о лицензировании фармацевтической деятельности, а также организационно-штатные структуры Агентства и его территориальных подразделений с учетом задач, определенных настоящим Указом;
утвердить положение о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан;
утвердить критерии оценки эффективности деятельности Агентства, предусмотрев внедрение принципиально новой системы оценки его деятельности, основанной на достижении конкретных показателей и целевых индикаторов развития фармацевтической отрасли.
14. Министерству финансов Республики Узбекистан выделить по обоснованным расчетам средства на расходы Агентства в рамках реализации настоящего Указа на 2019 год в пределах параметров Государственного бюджета Республики Узбекистан и, начиная с 2020 года, ежегодно предусматривать необходимые бюджетные средства.
15. Агентству по управлению государственными активами Республики Узбекистан и хокимияту г. Ташкента оказать содействие во временном размещении Агентства в пустующих объектах государственной собственности на период ремонта административного здания Агентства.
16. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:
совместно с Министерством высшего и среднего специального образования, Министерством иностранных дел, Агентством в трехмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения по созданию в республике филиала ведущего зарубежного высшего учебного заведения по подготовке специалистов фармацевтической отрасли;
совместно с Агентством и другими заинтересованными ведомствами в двухмесячный срок обеспечить размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан и Агентства информации о государственных закупках фармацевтической продукции в 2017—2018 годах и последующие годы в разрезе органов, организаций, объемах в натуральном выражении и наименовании продукции;
в двухмесячный срок обеспечить утверждение порядка, предусматривающего прозрачный механизм организации процесса проведения клинических исследований во всех клинических базах Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, а также определения стоимости оказываемых услуг и сферы ответственности сторон на каждом этапе проведения клинических исследований.
17. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 3.
18. Министерству здравоохранения совместно c Агентством и другими ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего Указа.
19. Контроль за исполнением настоящего Указа возложить на заместителей Премьер-министра Республики Узбекистан Абдухакимова А. А., Ганиева Э. М. и заместителя советника Президента Республики Узбекистан Саидову Г. К.

Президент Республики Узбекистан                                                  Ш. МИРЗИЁЕВ

Город Ташкент,
10 апреля 2019 года.
 


Комментарии

Комментариев пока нет.


Популярное

Afisha

"Цветы России" на площадях Ташкента

Фестиваль станет ярким событием культурной жизни Ташкента и покажет важность детского искусства, ориентированного на семейную аудиторию

27 Март 2019